p16是一個發(fā)現(xiàn)較早的抑癌基因，對多種腫瘤的轉(zhuǎn)移有抑制作用，p16基因編碼的產(chǎn)物即p16蛋白，亦稱p16，主要存在于細胞核及在細胞漿，通過引起細胞周期停滯而發(fā)揮抑癌作用。Ki-67蛋白與細胞增殖相關(guān)，表達于胞核，Ki-67高表達表明細胞處于高增值期，其標記指數(shù)的高低與宮頸病變級別有關(guān)。
正常細胞中，p16和Ki-67表達相互拮抗。若兩種蛋白在同一個細胞表達，則提示為細胞周期失調(diào)，出現(xiàn)癌變。因此，p16/Ki-67雙染可用于檢測宮頸癌前病變。
在某一特定低滲透壓鹽溶液中，按一定比例加入全血樣本，混勻后，全血樣本中的紅
細胞充分分散于溶液中。由于混合液中紅細胞內(nèi)部的滲透壓比低滲透壓鹽溶液的滲透
壓高，水分子通過細胞膜進入紅細胞內(nèi)部，當水分子滲透到紅細胞內(nèi)部達到一定程度
時，紅細胞發(fā)生膨脹破裂而溶血。在低滲透壓鹽溶液的濃度一定、全血加入量和低滲
透壓鹽溶液加入量的比例一定的情況下，紅細胞滲透脆性越大，其溶血百分率越大，
即紅細胞滲透脆性與溶血百分率成正比關(guān)系。
根據(jù)該原理，取兩份等量的全血樣本分別置于特定濃度的低滲鹽溶液和純水中，混勻
后立即檢測兩管混合液的散射光強度A0、B0，待溶血結(jié)束后再檢測兩管混合液的散射光強度AL、BI。根據(jù)以下計算公式即可得到溶血百分率。從而反映出該樣本的紅細胞滲透脆性情況
試劑空白:測試純化水或空白樣本時，散射光強度應(yīng)不大于5000
陽性符合率:檢測溶血率降低者的樣本，陽性符合率應(yīng)>90%(n>10)
陰性符合率:檢測正常人的樣本，陰性符合率應(yīng)>90%(n>10)
重復(fù)性:重復(fù)測試正常人、溶血率降低者兩個水平的樣本(n>10)，所得結(jié)果的變異系
數(shù)(CV)應(yīng)不大于10%
批間差:取三批試劑盒，分別重復(fù)測試正常人、溶血率降低者兩個水平的樣本(n>10)
所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于10%
